Las Buenas Prácticas de Distribución exigen que la temperatura de los medicamentos se monitoree y se registre a lo largo de toda la cadena. Lo que no siempre queda claro es qué hace que ese registro sea válido como evidencia auditable.
Qué establecen las GDP
Los marcos de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) rigen la correcta distribución, almacenamiento y transporte de los medicamentos. Entre los requisitos están el control y el registro continuo de las condiciones de temperatura a lo largo de la cadena, desde el almacenamiento hasta la entrega.
Los registros deben conservarse y estar disponibles para inspección. La temperatura de almacenamiento debe mantenerse dentro del rango especificado en el registro del producto, que varía según el medicamento.
Mapeo térmico del entorno
Antes de definir el punto de instalación del sensor, la cámara fría o el entorno refrigerado debe someterse a un mapeo térmico: un procedimiento que identifica las zonas de temperatura más frías, más cálidas y más inestables dentro del espacio.
Monitorear sin un mapeo previo significa que el sensor podría no estar posicionado en el punto crítico, y los datos recolectados podrían no representar la condición real del producto.
Qué debe contener un registro trazable
Para que un historial de temperatura tenga valor como evidencia de auditoría, debe incluir, como mínimo:
- Identificación del equipo de medición (número de serie o ID)
- Fecha y hora de cada lectura (marca de tiempo)
- Valor registrado
- Identificación de las desviaciones y un registro de las acciones adoptadas
La calibración del sensor forma parte de la trazabilidad
Una lectura de temperatura solo tiene valor probatorio si el instrumento que la produjo cuenta con una calibración trazable a patrones nacionales o internacionales. Un sensor sin un certificado de calibración válido no respalda la trazabilidad exigida en una auditoría regulatoria.
La calibración debe realizarse en un laboratorio de calibración acreditado (ISO/IEC 17025, ILAC-MRA), que proporciona la trazabilidad metrológica.
Un registro existe cuando los datos se almacenan. La trazabilidad existe cuando esos datos llevan la identificación del instrumento, una marca de tiempo y una calibración trazable. Sin los tres elementos, el historial no sirve como evidencia auditable.
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