Temperatura em câmaras frias:
rastreabilidade ANVISA na prática.

A RDC 430/2020 exige que a temperatura de medicamentos seja monitorada e registrada ao longo de toda a cadeia. O que nem sempre é claro é o que torna esse registro válido como evidência auditável.

O que a RDC 430/2020 estabelece

A RDC 430/2020 da ANVISA dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Entre os requisitos, estão o controle e o registro contínuo das condições de temperatura durante toda a cadeia — do armazenamento à entrega.

Os registros devem ser mantidos e estar disponíveis para inspeção. A temperatura de armazenamento deve ser mantida dentro da faixa especificada no registro do produto — que varia conforme o medicamento.

Mapeamento térmico do ambiente

Antes de definir o ponto de instalação do sensor, a câmara ou ambiente refrigerado deve passar por um mapeamento térmico: um procedimento que identifica as zonas de temperatura mais frias, mais quentes e mais instáveis dentro do espaço.

Monitorar sem mapeamento prévio significa que o sensor pode não estar posicionado no ponto crítico — e o dado coletado pode não representar a condição real do produto.

O que um registro rastreável precisa conter

Para que o histórico de temperatura tenha valor como evidência em auditoria, ele deve incluir, no mínimo:

• Identificação do equipamento de medição (número de série ou ID)
• Data e hora de cada leitura (timestamp)
• Valor registrado
• Identificação de desvios e registro das ações tomadas

A calibração do sensor é parte da rastreabilidade

Um dado de temperatura só tem valor probatório se o instrumento que o gerou tem calibração rastreável a padrões nacionais. Um sensor sem certificado de calibração válido não sustenta a rastreabilidade exigida em auditoria sanitária.

A calibração deve ser realizada por laboratório acreditado pela RBC (Rede Brasileira de Calibração) do INMETRO.

O registro existe quando há dado armazenado. A rastreabilidade existe quando esse dado tem identificação do instrumento, timestamp e calibração rastreável. Sem os três elementos, o histórico não serve como evidência auditável.